Behalten Sie die Kontrolle in einem sich schnell ändernden regulatorischen Umfeld
Smart Assessments für GxP-Audits
Ziel
Regulierte Unternehmen unterliegen strengen Vorschriften, um die Sicherheit der Kunden und die erforderliche Produktqualität zu gewährleisten. Je nach Angebot sind alle regulierten Unternehmen mehr oder weniger Ziel von Behördenkontrollen. GxP ist eine allgemeine Abkürzung für die "good practice" bezüglich Qualitätsrichtlinien und -vorschriften.
So beschreiben beispielsweise GMP-Vorschriften die Anforderungen an Produktionsprozesse, während GLP die Anforderungen an Qualitätslabore beschreibt.
Beispiele
Quelle der Anforderungen
- FDA
- MHRA
- GAMP
- PIC/S/S
- EMA
- Unternehmensvorgaben
- Länderbestimmungen
Inventar-Items
Bereiche eines Qualitätsmanagement Systems
- Prozessvalidierung
- Schulungsmanagement
- Computersystemvalidierung
- Qualifikation für Laborgeräte
- Lagerverwaltung
- Produktregistrierung
- Beschwerdemanagement
- Verwaltung von unerwünschten Ereignissen